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今年早些時候，美敦力召回了其HawkOne定向斑塊切除術系統(tǒng)，同時沒有要求退回或丟棄該產品。現在，由于與HawkOne設備的設計相似，該公司正在對其TurboHawkPlus定向斑塊切除系統(tǒng)進行類似的召回。同樣，美敦力也沒有要求退回或丟棄產品。

美國FDA于3月9日發(fā)布通知，宣布召回美敦力TurboHawk Plus定向斑塊切除系統(tǒng)。此次召回為 I 類召回，是最嚴重的召回類型，使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

TurboHawk Plus定向斑塊切除術系統(tǒng)由導管和切割器驅動器組成。該設備用于旨在消除外周動脈阻塞和改善血流的手術過程中。

脫垂的導絲圖解示例

召回原因，是因為它與最近被召回進行更正的另一臺設備共享設計相似性。在使用過程中施加力時，導管內的導絲有向下移動或脫垂的風險（參見示意圖）。

如果發(fā)生這種情況，導管尖端可能會折斷或分離，這可能導致嚴重的不良事件，包括沿動脈內壁撕裂（動脈夾層）、動脈破裂或破裂（動脈破裂）、血液減少由于動脈阻塞（缺血）和血管并發(fā)癥，可能需要手術修復和額外的程序來捕獲和移除分離和遷移（栓塞）的尖端。

截至2月7日，TurboHawk設備沒有與此問題相關的傷亡報告。該設備用于旨在消除外周動脈阻塞和改善血流的手術過程中。然而，關于HawkOne設備的投訴已達163起，其中55起受傷。

TurboHawk召回通知適用于2021年9月27日至2022年1月25日期間在美國市場上銷售的686臺設備。

美敦力要求客戶查看TurboHawk設備隨附的使用說明，并注意上個月發(fā)送給客戶的一封信中列出的警告和注意事項。還要求客戶填寫緊急醫(yī)療設備通知中包含的客戶確認表。