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前言：

縫合是外科手術(shù)中必不可少且非常重要的環(huán)節(jié)。說到手術(shù)縫合，你的腦海里可能會出現(xiàn)醫(yī)生一針一線縫合傷口的畫面。的確，如今很多手術(shù)依然需要醫(yī)生運用高超的“縫紉”技巧對傷口或器官組織進行縫合。但有時他們也能夠借助一種醫(yī)學“訂書機”——吻合器，通過機械化的操作方式讓手術(shù)縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術(shù)變得簡便，且大幅降低了手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

吻合器雖然方便，但在安全性方面一直存在一些爭議。2017年熱播的電視劇《外科風云》中，醫(yī)生和患者家屬就在吻合器的使用問題上產(chǎn)生了分歧，這些問題涉及：醫(yī)生的使用習慣、醫(yī)生對于器械的信任程度、手術(shù)費用、病人耐受力等?？梢娢呛掀麟m然快速、便捷，但也存在著一些不容忽視的問題。

近年來，吻合器的普及和野蠻生長造成了嚴重的后果，其中包括：上萬例故障、近萬起嚴重傷害事件及上百起死亡案例。鑒于此，FDA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知。

一、吻合器起源于歐洲，興盛于美國

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設(shè)備，工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。相對于傳統(tǒng)的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢：縫合快速，操作簡便，節(jié)省手術(shù)時間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴密、松緊合適；副作用少和手術(shù)并發(fā)癥少等優(yōu)點，還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病兆切除，很受外科醫(yī)生的青睞。

1. 公元前14世紀，“巨蟻吻合器”

最早的吻合器概念要追溯到公元前14世紀，阿拉伯醫(yī)生Albucasis用巨蟻縫口。將巨蟻放在對合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下頭部使傷口縫合，可以說這是最早的縫合器。

2. 1909年，首個真正意義上的吻合器誕生

“外科縫合器之父”——Humer Hultl

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

20世紀初期、病患的預后推動了手術(shù)器械的革新。為了能避免組織污染、縮短手術(shù)時間、用最為簡單可靠的方法關(guān)閉組織，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)應運而生。它由各種金屬部件組裝而成，重達8磅，裝配費時達2個小時，但其雙排縫合釘遵循的“B”原則與現(xiàn)代縫合器相同。因此Hultl被譽為“外科縫合器之父”。

3. 1921年，更輕便的現(xiàn)代吻合器登場

直線型縫合器基本結(jié)構(gòu)

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

1921年直線型縫合器問世 (Aladar Von Petz, 匈牙利)，簡化了吻合器的設(shè)計，用鎳銀合金代替金屬絲，并且可以重復填裝縫釘，使得吻合器更加輕便。1934年德國的H. Friederich和Neuffer對縫合器作了改進，加裝了可更換釘倉；1951年前蘇聯(lián)的實驗外科器械研究所對縫合器進行了系統(tǒng)的研究，并在此領(lǐng)域處于領(lǐng)先水平；

4. 1958年，吻合器在美國獲得關(guān)鍵性改良

1958年美國學者Ravitch在前蘇聯(lián)實驗外科器械研究所參觀后，將縫合器技術(shù)引進美國。1967年美國外科公司Auto Suture的創(chuàng)始人Locn Hirsch以及他的工程師們根本解決了裝配縫釘費時的問題，生產(chǎn)出一種可以方便應用于臨床手術(shù)的吻合器；

5. 1968年，切割縫合器問世

直線型切割吻合器基本結(jié)構(gòu)

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

美國一家外科手術(shù)器械公司推出具有雙組雙排縫釘及刀片的吻合器，在縫合的同時可以進行組織切割，多用于胃腸組織的離斷,或胃腸、腸腸的內(nèi)翻吻合。1978年，美國外科公司又發(fā)明了管型端端吻合器（EEA，具有雙排環(huán)形縫釘及刀片，刀片用于吻合時切斷縫釘內(nèi)側(cè)的組織，使之形成端端吻合口，用于不同直徑腔道的環(huán)狀吻合）。

6. 1979年，愛惜康首創(chuàng)一次性吻合器，吻合器應用開始普及化、細分化

愛惜康（Ethicon,現(xiàn)強生子公司）公司標志

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

1979年美國Ethicon公司，研制和發(fā)展了多種縫合器和吻合器，并生產(chǎn)出全球第一把完全一次性、單病人使用的機械吻合器。一次性吻合器減少了器械消毒帶來的患者交叉感染的幾率，降低了患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的概率，也使吻合器的大批生產(chǎn)和廣泛應用又上了一個臺階。此后，各類用于不同組織的縫合器陸續(xù)問世，為外科醫(yī)生們提供了手術(shù)用的有力武器。

7. 20世紀70年代末，中國自主研發(fā)吻合器開始

中國研制吻合器始于1976年，先后研制成功了用于胃腸吻合、結(jié)腸直腸吻合的器械并成功應用于臨床,但這些器械的使用方法和維護仍比較復雜。

經(jīng)歷了一個多世紀的發(fā)展，目前吻合器主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。

從左至右依次為：DST TA（閉合吻合器）、DST GIA（切割吻合器）、DST EEA（端端吻合器）和DST Hemorrhoid（痔吻合器）（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

二、北美、歐洲醫(yī)械巨頭領(lǐng)跑吻合器全球市場

全球外科吻合器市場主要參與者

（資料來源：Marketsandmarkets報告）

強生愛惜康（上）及美敦力柯惠（下）公司標志

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

全球外科吻合器市場兩大巨頭：Ethicon（愛惜康，強生子公司，美國）和Covidien（柯惠醫(yī)療，美敦力子公司，美國）。

除此以外，CONMED（康美。美國），Smith＆Nephew（史樂輝，英國），Purple Surgical（英國），Intuitive Surgical（直覺外科，美國），Welfare Medical（英國），Reach surgical（瑞奇外科，中國），Meril Life Science Pvt有限公司（印度），Grena,Ltd.（英國），B.Braun Melsungen AG（貝朗，德國），Dextera Surgical（美國），F(xiàn)rankenman International（法蘭克曼，中國）和Becton，Dickinson and Company（碧迪，美國）等公司也占有市場一席之地。

三、國產(chǎn)開放吻合器一定程度實現(xiàn)進口替代，腔鏡吻合器發(fā)展遲緩

中國開放吻合器（左）及腔鏡吻合器（右）市場競爭格局（資料來源：《2017-2023年中國吻合器市場分析預測及發(fā)展趨勢研究報告》）

吻合器產(chǎn)品一般分為傳統(tǒng)開放手術(shù)器械和腔鏡手術(shù)器械，不同的吻合器市場競爭格局略有不同。

在傳統(tǒng)開放手術(shù)器械上，國產(chǎn)品牌近年來不斷涌現(xiàn)，對占主導地位的進口品牌發(fā)起挑戰(zhàn)，逐漸縮短技術(shù)差距，在開放手術(shù)器械市場上獲得近半市場份額。

而腔鏡吻合器由于技術(shù)要求較高，形成了外資主導、內(nèi)資為輔的競爭格局，其中美國強生愛惜康（Ethicon）占比58%，柯惠醫(yī)療（covidien）占比26%，國產(chǎn)品牌在腔鏡吻合器市場只有 16%的市場占有率。

按地域分布，國內(nèi)吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。

江蘇常州是國產(chǎn)吻合器的重鎮(zhèn)，常州智業(yè)、常州新能源、常州康迪是國內(nèi)最早生產(chǎn)吻合器的三家公司。品種規(guī)格齊全，產(chǎn)品出口國外，市場競爭力不斷增強。

蘇州的法蘭克曼、貝諾、天臣國際三家走中高端路線。法蘭克曼的市場表現(xiàn)非常好，是占有國內(nèi)市場份額最高的企業(yè)。蘇州天臣國際的產(chǎn)品有特色，走高端路線。蘇州貝諾定位于中端品牌，在市場上遇到常州派的激烈競爭。

北京的瑞奇外科，國內(nèi)市場占有率1.5%（2015年統(tǒng)計結(jié)果），市場份額并不大，主要定位在高端市場。成立于2005年，是美國ReachSurgical, Inc.在華投資的外商獨資企業(yè)。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化外科醫(yī)療器械設(shè)備提供商。該公司產(chǎn)品技術(shù)立足高端產(chǎn)品平臺，全線產(chǎn)品獲得CE認證，RCS系列端端吻合器取得FDA認證。目前在美國Cincinnati、北京和上海設(shè)有三個研發(fā)中心。

四、普及不代表安全，“濫用”提高風險

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)表聲明

（圖片來源：FDA官網(wǎng)）

吻合器與手動縫合相比，更便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時間，在手術(shù)環(huán)境中的益處不言而喻。一個世紀以來，吻合器的種類和功能不斷增加和完善，銷量也在直線上升。但是，這類看似簡單方便的外科器械，“不知不覺”間已經(jīng)造成了上萬起醫(yī)療事故。歸因于使用習慣的養(yǎng)成以及龐大的利益關(guān)系，人們選擇性的忽視了這些已經(jīng)發(fā)生、現(xiàn)在仍在發(fā)生的重大安全性事故。

自1988年以來，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備，作為FDA規(guī)定的低風險、“一般用途的手動手術(shù)器械”的一部分。寬松的審查制度導致質(zhì)量參差不齊的吻合器進入市場，到達醫(yī)務(wù)工作者手中。同時器械生產(chǎn)商對醫(yī)院的售后培訓不足，醫(yī)師水平不一，也大大增加了這類器械的使用風險。

據(jù)FDA統(tǒng)計，從2011年1月1日到2018年3月31日，設(shè)備共涉及發(fā)生了超過32,000起故障、9,000多起嚴重傷害、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例。這其中包括無法吻合和設(shè)備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放。此外，報告還涉及了部分醫(yī)師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知。

五、增強醫(yī)療器械的審查、監(jiān)管和維護是一個永不過時的話題

吻合器普及所帶來的重大問題，為所有醫(yī)療器械敲響了警鐘。對于所有準備上市或正在使用的醫(yī)療器械，都需要加強以下幾個方面的管理，減少傷害事件的發(fā)生：

1. 增強醫(yī)療器械審查，將危險器械扼殺在搖籃里

吻合器此前被歸類為I類設(shè)備，正是寬松的審查制度導致質(zhì)量參差不齊的吻合器進入市場。在審查成本允許、合理的條件下，加強對醫(yī)療器械的審查及安全性評估是降低風險的最有效措施。

2. 給醫(yī)療器械一張“身份證”——杜絕高風險、二手器械

UDI代碼結(jié)構(gòu)（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

美國FDA建立了“特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”——醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI），對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。醫(yī)療器械進入從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管時代。

該系統(tǒng)正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，美國、歐盟已經(jīng)落地實施，土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

近日，中國國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，擬在全國范圍內(nèi)建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系。徹底杜絕高風險、二手及不合格的醫(yī)療器械。

3. 售后培訓和維護是保證器械使用性和安全性重要環(huán)節(jié)

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的功能越來越豐富，科技水平越來越尖端，精密程度越來越高，設(shè)備操作復雜度和維修難度也越來越大，任何小偏差都可能讓正在臨床診療過程中運行的醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，導致危及患者安全的不良事件發(fā)生。

醫(yī)院普遍反映很多廠家不能提供良好的售后服務(wù)，尤其是對于“廠家的現(xiàn)場維修”、“對醫(yī)院的售后培訓”、“廠商熱線電話服務(wù)”等方面的滿意度很差。

總結(jié)：

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設(shè)備，工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。通過機械化的操作方式讓手術(shù)縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術(shù)變得簡便，且大幅降低了手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

經(jīng)過了一個多世紀的發(fā)展，吻合器種類多樣，普及率廣。北美、歐洲醫(yī)械巨頭（強生、美敦力等）領(lǐng)跑吻合器全球市場。中國于20世紀70年代末，開始自主研發(fā)吻合器。目前國內(nèi)吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。國產(chǎn)開放吻合器一定程度實現(xiàn)進口替代，腔鏡吻合器還有很大提升空間。

但是，較為寬松的審查監(jiān)管環(huán)境導致了嚴重的后果，數(shù)年間引起了上萬例故障、近萬起嚴重傷害事件及上百起死亡案例。FDA于4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。這也為其它正在蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械敲響了警鐘，保證產(chǎn)品安全性、實現(xiàn)全程監(jiān)管，保證售后培訓和維修服務(wù)是確保企業(yè)和產(chǎn)品長遠發(fā)展的必要條件。